page1_banner

Správy

Boli vydané novorevidované „Nariadenia o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok“ (ďalej len „nové „Nariadenia“), ktoré predstavujú novú etapu v reforme revízie a schvaľovania zdravotníckych pomôcok v mojej krajine.„Nariadenia o dohľade a správe zdravotníckych pomôcok“ boli sformulované v roku 2000, boli komplexne revidované v roku 2014 a čiastočne revidované v roku 2017. Táto revízia je tvárou v tvár rýchlemu rozvoju odvetvia v posledných rokoch a novej situácii prehlbovanie reforiem.Najmä Ústredný výbor strany a Štátna rada prijali sériu dôležitých rozhodnutí a nasadení v oblasti reformy systému kontroly a schvaľovania liekov a zdravotníckych pomôcok a konsolidovali výsledky reformy prostredníctvom zákonov a nariadení.Z inštitucionálnej úrovne budeme ďalej presadzovať inovácie zdravotníckych pomôcok, podporovať kvalitný rozvoj priemyslu, stimulovať vitalitu trhu a uspokojovať dopyt ľudí po kvalitných zdravotníckych pomôckach.
Hlavné body nových „predpisov“ sa prejavujú najmä v týchto aspektoch:
1. Naďalej podporovať inovácie a podporovať vysokokvalitný rozvoj priemyslu zdravotníckych pomôcok
Inovácia je prvou hybnou silou vývoja.Od 18. národného kongresu Komunistickej strany Číny pripisovali Ústredný výbor strany a Štátna rada veľký význam technologickým inováciám, implementovali stratégiu rozvoja založenú na inováciách a urýchlili presadzovanie komplexných inovácií, ktorých jadrom boli technologické inovácie.Od roku 2014 pomohla Národná správa pre potraviny a liečivá viac ako 100 inovatívnym zdravotníckym pomôckam a klinicky naliehavo potrebným zdravotníckym pomôckam rýchlo schváliť zaradenie do zoznamu prostredníctvom opatrení, ako je vybudovanie zeleného kanála na prioritné preskúmanie a schválenie inovatívnych zdravotníckych pomôcok.Nadšenie podnikov pre inovácie je vysoké a priemysel sa rýchlo rozvíja.S cieľom ďalej implementovať požiadavky Ústredného výboru strany a Štátnej rady na podporu prispôsobenia a technologickej inovácie priemyslu zdravotníckych pomôcok a zvýšenie konkurencieschopnosti priemyslu, táto revízia odráža ducha pokračujúceho povzbudzovania inovácií a podpory priemyselného rozvoja. na základe zaistenia bezpečnosti a efektívnosti používania zariadení verejnosťou.Nové „predpisy“ stanovujú, že štát formuluje plány a politiky odvetvia zdravotníckych pomôcok, začleňuje inovácie zdravotníckych pomôcok do priorít vývoja, podporuje klinickú propagáciu a používanie inovatívnych zdravotníckych pomôcok, zlepšuje nezávislé inovačné schopnosti, podporuje vysokokvalitný rozvoj zdravotníckych pomôcok. priemysel zariadení a bude formulovať a zlepšovať konkrétne Implementovať priemyselné plánovanie a usmerňovať politiku spoločnosti;zlepšiť systém inovácií zdravotníckych pomôcok, podporovať základný výskum a aplikovaný výskum a poskytovať podporu vedecko-technickým projektom, financovaniu, úverom, ponukám a obstarávaniu, zdravotnému poisteniu atď.;podporovať zakladanie podnikov alebo spoločné zakladanie výskumných inštitúcií a povzbudzovať podnik spolupracuje s univerzitami a zdravotníckymi inštitúciami pri uskutočňovaní inovácií;chváli a odmeňuje jednotky a jednotlivcov, ktorí mimoriadne prispeli k výskumu a inovácii zdravotníckych pomôcok.Účelom vyššie uvedených nariadení je ďalej stimulovať vitalitu sociálnych inovácií všestranným spôsobom a podporiť skok mojej krajiny z krajiny s významným výrobcom zdravotníckych pomôcok na výrobnú veľmoc.
2. Konsolidovať výsledky reformy a zlepšiť úroveň dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami
V roku 2015 vydala Štátna rada „Stanovisko k reforme systému kontroly a schvaľovania liekov a zdravotníckych pomôcok“, ktoré znelo ako jasná výzva na reformu.V roku 2017 Ústredný úrad a Štátna rada vydali „Stanovisko k prehĺbeniu reformy systému kontroly a schvaľovania ak podpore inovácie liekov a zdravotníckych pomôcok“.Štátna správa potravín a liečiv zaviedla sériu reformných opatrení.Táto revízia bude súčasťou relatívne vyspelého a účinného systému regulačných opatrení.Je to dôležité opatrenie na konsolidáciu existujúcich úspechov, vykonávanie regulačných povinností, zlepšenie regulačných noriem a služby verejného zdravia.Ako napríklad implementácia systému držiteľov licencie na marketing zdravotníckych pomôcok, optimalizácia a integrácia prideľovania priemyselných zdrojov;implementácia jedinečného identifikačného systému pre zdravotnícke pomôcky krok za krokom na ďalšie zlepšenie sledovateľnosti produktov;pridanie predpisov, ktoré umožnia rozšírené klinické použitie na preukázanie regulačnej múdrosti.
3. Optimalizovať schvaľovacie postupy a zlepšiť systém kontroly a schvaľovania
Dobrý systém je zárukou kvalitného vývoja.V procese revízie nových „predpisov“ sme starostlivo analyzovali hlboké systémové problémy odhalené pri každodennej práci dohľadu, ktoré bolo ťažké prispôsobiť potrebám novej situácie, plne poučené z pokročilých medzinárodných skúseností s dohľadom, presadzovali sme inteligentný dohľad, a optimalizovali postupy skúmania a schvaľovania a zlepšili systém kontroly a schvaľovania.Zlepšiť úroveň systému kontroly a schvaľovania zdravotníckych pomôcok v mojej krajine a zlepšiť kvalitu a efektívnosť kontroly, kontroly a schvaľovania.Napríklad na objasnenie vzťahu medzi klinickým hodnotením a klinickými skúškami a na preukázanie bezpečnosti a účinnosti produktu prostredníctvom rôznych spôsobov hodnotenia podľa zrelosti, rizika a výsledkov neklinického výskumu produktu, čím sa zníži zbytočná záťaž pri klinickom skúšaní;zmena schválenia klinického skúšania na implicitné povolenie, skrátenie času schválenia;žiadatelia o registráciu môžu predkladať správy o vlastnej kontrole výrobkov, aby sa ďalej znížili náklady na výskum a vývoj;podmienečné schválenie je povolené v prípade naliehavo potrebných zdravotníckych pomôcok, ako je liečba zriedkavých chorôb, ktoré vážne ohrozujú život a ktoré reagujú na incidenty verejného zdravia.Uspokojiť potreby pacientov za predpísaných podmienok;spojiť skúsenosti z prevencie a kontroly novej epidémie korunovej pneumónie, aby sa zvýšilo núdzové používanie zdravotníckych pomôcok a zlepšila sa schopnosť reagovať na závažné núdzové situácie v oblasti verejného zdravia.
Po štvrté, urýchliť budovanie informatizácie a zvýšiť intenzitu „delegovania, riadenia a obsluhy“
V porovnaní s tradičným dohľadom má dohľad nad informatizáciou výhody rýchlosti, pohodlia a širokého pokrytia.Budovanie informatizácie je jednou z dôležitých úloh na zlepšenie schopností dohľadu a úrovne služieb.Nové „Nariadenia“ poukázali na to, že štát posilní budovanie dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami a informatizáciu, skvalitní úroveň online vládnych služieb a poskytne pohodlie pri administratívnom licencovaní a evidencii zdravotníckych pomôcok.Informácie o evidovaných alebo registrovaných zdravotníckych pomôckach sa budú prenášať cez online vládne záležitosti oddelenia pre reguláciu liekov Štátnej rady.Platforma je oznámená verejnosti.Realizáciou uvedených opatrení sa ešte viac zefektívni dohľad a znížia sa náklady na kontrolu a schvaľovanie registrovaných žiadateľov.Zároveň bude verejnosť komplexne, presne a včas informovaná o informáciách uvedených produktov, bude viesť verejnosť k používaniu zbraní, akceptovať sociálny dohľad a zlepšiť transparentnosť štátneho dozoru.
5. Dodržiavať vedecký dohľad a podporovať modernizáciu systému dohľadu a kapacít dohľadu
Nové „predpisy“ jasne stanovili, že dohľad a správa zdravotníckych pomôcok by sa mala riadiť zásadami vedeckého dohľadu.Štátna správa pre potraviny a liečivá spustila v roku 2019 vedecký akčný plán na reguláciu liekov, pričom sa spolieha na známe domáce univerzity a vedecké výskumné inštitúcie, aby vytvorili viaceré regulačné vedecké výskumné základne, pričom plne využívajú sociálne sily na riešenie problémov a problémov v regulačnej práci. v novej dobe a novej situácii.Výzvy, výskum inovatívnych nástrojov, noriem a metód na zlepšenie vedeckej, perspektívnej a adaptabilnej práce dohľadu.Prvá séria kľúčových výskumných projektov zdravotníckych pomôcok, ktoré sa uskutočnili, dosiahla plodné výsledky a druhá séria kľúčových výskumných projektov sa čoskoro spustí.Posilnením vedeckého výskumu dohľadu a manažmentu budeme kontinuálne implementovať koncepciu vedeckého dohľadu do systému a mechanizmu a ďalej zlepšovať vedeckú, právnu, medzinárodnú a modernú úroveň dohľadu nad zdravotníckymi pomôckami.

Zdroj článku: Ministerstvo spravodlivosti


Čas odoslania: 11. júna 2021